Ffatri Fferyllol Changzhou Cyf.,yn is-gwmni o Shanghai Pharmaceutical Holdings, derbyniodd y Dystysgrif Cofrestru Cyffuriau (Tystysgrif Rhif 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) a gyhoeddwyd gan Weinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth ar gyferCapsiwlau Lenalidomide(Manyleb 5mg, 10mg, 25mg), a gymeradwywyd ar gyfer cynhyrchu.
Gwybodaeth Sylfaenol
Enw'r cyffur:Capsiwlau Lenalidomide
Ffurflen dos:Capsiwl
Manyleb:5mg, 10mg, 25mg
Dosbarthiad cofrestru:Dosbarth cyffuriau cemegol 4
Rhif swp:Tystysgrif Cyffuriau'r Wladwriaeth H20213802, Tystysgrif Cyffuriau'r Wladwriaeth H20213803, Tystysgrif Cyffuriau'r Wladwriaeth H20213804
Casgliad cymeradwyo: Cwrdd â gofynion cofrestru cyffuriau, cymeradwyo ar gyfer cofrestru, cyhoeddi tystysgrif cofrestru cyffuriau.
Gwybodaeth berthnasol
Lenalidomideyn genhedlaeth newydd o gyffuriau immunomodulatory geneuol gyda'r swyddogaeth o atal amlhau celloedd tiwmor, gan achosi apoptosis celloedd tiwmor ac imiwnofodyliad, a ddefnyddir yn bennaf wrth drin myeloma lluosog a syndrom myelodysplastig (MDS) ac amodau eraill.Fe'i defnyddir ar y cyd â dexamethasone i drin cleifion sy'n oedolion â myeloma lluosog heb ei drin yn flaenorol nad ydynt yn ymgeiswyr ar gyfer trawsblannu.Defnyddir y cynnyrch hwn mewn cyfuniad â dexamethasone i drin cleifion sy'n oedolion â myeloma lluosog sydd wedi derbyn o leiaf un therapi blaenorol.Defnyddir y cynnyrch hwn mewn cyfuniad â rituximab i drin cleifion sy'n oedolion â lymffoma ffoliglaidd (graddau 1-3a) sydd wedi derbyn therapi blaenorol.
Datblygwyd capsiwlau Lenalidomide gyntaf gan Celgene Biopharmaceuticals a'u marchnata yn yr Unol Daleithiau yn 2005. ym mis Rhagfyr 2019, ffeiliodd Ffatri Fferyllol Changzhou gais cofrestru a marchnata gyda Gweinyddiaeth Cyffuriau'r Wladwriaeth ar gyfer y cyffur, a dderbyniwyd.
Mae data o Minene.com yn dangos y bydd gwerthiant cenedlaethol capsiwlau Nalidomide yn 2020 tua RMB 1.025 biliwn.
Yn ôl y polisïau cenedlaethol perthnasol, bydd yr amrywiaethau o gyffuriau generig a gymeradwyir yn ôl y dosbarthiad cofrestru newydd yn cael mwy o gefnogaeth mewn meysydd fel taliad yswiriant meddygol a chaffael sefydliadau meddygol.Felly, mae cynhyrchu cymeradwy oFfatri Fferyllol Changzhou's lenalidomideMae capsiwl yn ffafriol i ehangu ymhellach ei gyfran o'r farchnad ym maes triniaeth haematoleg-tiwmor a gwella ei gystadleurwydd yn y farchnad, yn ogystal â chronni profiad gwerthfawr ar gyfer cynhyrchion dilynol y cwmni i gyflawni datblygiad cyffuriau generig a ffeilio cofrestru.