Arloesi sy'n gyrru cynnydd.O ran arloesi wrth ddatblygu cyffuriau newydd a chynhyrchion biolegol therapiwtig, mae Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau (CDER) yr FDA yn cefnogi'r diwydiant fferyllol ar bob cam o'r broses.Gyda'i ddealltwriaeth o'r wyddoniaeth a ddefnyddir i greu cynhyrchion newydd, gweithdrefnau profi a gweithgynhyrchu, a'r afiechydon a'r amodau y mae cynhyrchion newydd wedi'u cynllunio i'w trin, mae CDER yn darparu cyngor gwyddonol a rheoleiddiol sydd ei angen i ddod â therapïau newydd i'r farchnad.
Mae argaeledd cyffuriau a chynhyrchion biolegol newydd yn aml yn golygu opsiynau triniaeth newydd i gleifion a datblygiadau mewn gofal iechyd i'r cyhoedd yn America.Am y rheswm hwn, mae CDER yn cefnogi arloesedd ac yn chwarae rhan allweddol wrth helpu i hybu datblygiad cyffuriau newydd.
Bob blwyddyn, mae CDER yn cymeradwyo ystod eang o gyffuriau a chynhyrchion biolegol newydd:
1. Mae rhai o'r cynhyrchion hyn yn gynhyrchion newydd arloesol nad ydynt erioed wedi'u defnyddio mewn ymarfer clinigol.Isod mae rhestr o endidau moleciwlaidd newydd a chynhyrchion biolegol therapiwtig newydd a gymeradwywyd gan CDER yn 2021. Nid yw'r rhestriad hwn yn cynnwys brechlynnau, cynhyrchion alergenaidd, gwaed a chynhyrchion gwaed, deilliadau plasma, cynhyrchion therapi cellog a genynnau, na chynhyrchion eraill a gymeradwywyd yn 2021 gan y Ganolfan ar gyfer Gwerthuso ac Ymchwil Bioleg.
2. Mae eraill yr un fath, neu'n gysylltiedig â chynhyrchion a gymeradwywyd yn flaenorol, a byddant yn cystadlu â'r cynhyrchion hynny yn y farchnad.Gweler Drugs@FDA am wybodaeth am holl gyffuriau a chynhyrchion biolegol cymeradwy CDER.
Mae rhai cyffuriau yn cael eu dosbarthu fel endidau moleciwlaidd newydd ("NMEs") at ddibenion adolygiad FDA.Mae llawer o'r cynhyrchion hyn yn cynnwys moieties gweithredol nad ydynt wedi'u cymeradwyo gan FDA o'r blaen, naill ai fel cyffur un cynhwysyn neu fel rhan o gynnyrch cyfunol;mae'r cynhyrchion hyn yn aml yn darparu therapïau newydd pwysig i gleifion.Mae rhai cyffuriau yn cael eu nodweddu fel NMEs at ddibenion gweinyddol, ond serch hynny maent yn cynnwys elfennau gweithredol sydd â chysylltiad agos â moieties gweithredol mewn cynhyrchion a gymeradwywyd yn flaenorol gan FDA.Er enghraifft, mae CDER yn dosbarthu cynhyrchion biolegol a gyflwynir mewn cais o dan adran 351 (a) o Ddeddf Gwasanaeth Iechyd y Cyhoedd fel NMEs at ddibenion adolygiad FDA, ni waeth a yw'r Asiantaeth wedi cymeradwyo moiety gweithredol cysylltiedig mewn cynnyrch gwahanol yn flaenorol.Mae dosbarthiad FDA o gyffur fel "NME" at ddibenion adolygu yn wahanol i benderfyniad FDA ynghylch a yw cynnyrch cyffur yn "endid cemegol newydd" neu "NCE" o fewn ystyr y Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal.