Dabigatran Etexilate Mesylate

Disgrifiad Byr:

Enw API Dynodiad Manyleb UDA DMF UE DMF CEP
Dabigatran Etexilate Mesylate Gwrthgeulo Mewnol      


Manylion Cynnyrch

Tagiau Cynnyrch

MANYLION CYNNYRCH

Disgrifiad

Mae mesylate etexilate Dabigatran (BIBR 1048MS) yn gynnyrch llafar gweithredol Dabigatran.Mae mesylate etexilate Dabigatran yn cael effeithiau gwrthgeulydd ac fe'i defnyddir ar gyfer proffylacsis venousthrombo-emboledd a strôc oherwydd ffibriliad atrïaidd.

Cefndir

Disgrifiad: IC50 Gwerth: 4.5nM(Ki);10nM (Casglu platennau a achosir gan Thrombin) [1] Mae Dabigatran yn atalydd thrombin uniongyrchol cildroadwy a detholus (DTI) sy'n cael datblygiad clinigol uwch fel ei gynnyrch llafar gweithredol, dabigatran etexilate.in vitro: Roedd Dabigatran yn atal thrombin dynol yn ddetholus ac yn wrthdroadwy (Ki: 4.5 nM) yn ogystal â chydgasglu platennau a achosir gan thrombin (IC(50): 10 nM), tra'n dangos dim effaith ataliol ar gyfryngau eraill sy'n ysgogi platennau. Cynhyrchu thrombin mewn platennau - plasma gwael (PPP), wedi'i fesur fel y potensial thrombin mewndarddol (ETP) wedi'i atal canolbwyntio-ddibynnol (IC(50): 0.56 microM).Dangosodd Dabigatran effeithiau gwrthgeulydd sy'n dibynnu ar grynodiad mewn gwahanol rywogaethau in vitro, gan ddyblu'r amser thromboplastin rhannol actifedig (aPTT), amser prothrombin (PT) ac amser ceulo ecarin (ECT) mewn PPP dynol mewn crynodiadau o 0.23, 0.83 a 0.18 microM, yn y drefn honno [ 1].in vivo: Estynnodd Dabigatran y dos aPTT yn ddibynnol ar ôl ei roi mewnwythiennol mewn llygod mawr (0.3, 1 a 3 mg/kg) a mwncïod rhesws (0.15, 0.3 a 0.6 mg/kg).Arsylwyd effeithiau gwrthgeulydd dos ac amser-ddibynnol gyda dabigatran etexilate yn cael ei roi ar lafar i lygod mawr ymwybodol (10, 20 a 50 mg/kg) neu fwncïod rhesws (1, 2.5 neu 5 mg/kg), a gwelwyd yr effeithiau mwyaf rhwng 30 a 120. min ar ôl gweinyddu, yn y drefn honno [1].Profodd cleifion a gafodd eu trin â dabigatran etexilate lai o strôc isgemig (3.74 dabigatran etexilate o gymharu â 3.97 warfarin) a llai o waedlifau mewngreuanol cyfun a strôc gwaedlif (0.43 dabigatran etexilate yn erbyn 0.99 warfarin) fesul 102 o flynyddoedd claf [cleifion].Treial clinigol: Gwerthusiad o Ffarmacokinetics a Ffarmacydeinameg Etexilate Dabigatran Geneuol mewn Cleifion Hemodialysis.Cam1

Storio

Powdr

-20°C

3 blynedd
 

4°C

2 flynedd
Mewn hydoddydd

-80°C

6 mis
 

-20°C

1 mis

Treial Clinigol

Rhif NCT Noddwr Cyflwr Dyddiad cychwyn

Cyfnod

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Iach Chwefror 2001

Cam 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Iach Gorffennaf 2004

Cam 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Iach Mai 1999

Cam 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Iach Ebrill 2001

Cam 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Iach Mawrth 2002

Cam 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Iach Rhagfyr 2004

Cam 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Iach Ebrill 2005

Cam 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Iach Mehefin 2004

Cam 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Iach Ionawr 2001

Cam 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Thrombo-emboledd gwythiennol Ebrill 2002

Cam 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Iach Ionawr 2002

Cam 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Iach Hydref 2000

Cam 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Iach Ebrill 2002

Cam 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Iach Hydref 2001

Cam 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Iach Tachwedd 2002

Cam 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Iach Chwefror 2002

Cam 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Iach Tachwedd 1998

Cam 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Iach Awst 2003

Cam 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Thrombo-emboledd gwythiennol Tachwedd 2002

Cam 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Thrombo-emboledd gwythiennol Hydref 2000

Cam 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Iach Tachwedd 1999

Cam 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Iach Gorffennaf 1999

Cam 1

Strwythur cemegol

Dabigatran Etexilate Mesylate

TYSTYSGRIF

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

RHEOLI ANSAWDD

Quality management1

Cynnig18Prosiectau Gwerthuso Cysondeb Ansawdd sydd wedi'u cymeradwyo4, a6nid yw prosiectau'n cael eu cymeradwyo.

Quality management2

Mae system rheoli ansawdd rhyngwladol uwch wedi gosod sylfaen gadarn ar gyfer gwerthu.

Quality management3

Mae goruchwyliaeth ansawdd yn rhedeg trwy gylch bywyd cyfan y cynnyrch i sicrhau ansawdd ac effaith therapiwtig.

Quality management4

Mae'r tîm Materion Rheoleiddiol Proffesiynol yn cefnogi'r gofynion ansawdd yn ystod y cais a'r cofrestru.

RHEOLI CYNHYRCHU

cpf5
cpf6

Llinell Pecynnu Poteli Korea Countec

cpf7
cpf8

Llinell Pecynnu Poteli CVC Taiwan

cpf9
cpf10

Llinell Pecynnu Bwrdd CAM yr Eidal

cpf11

Peiriant Compactio Fette Almaeneg

cpf12

Synhwyrydd Tabled Viswill Japan

cpf14-1

Ystafell Reoli DCS

PARTNER

Cydweithrediad rhyngwladol
International cooperation
Cydweithrediad domestig
Domestic cooperation

  • Pâr o:
  • Nesaf:

  • Ysgrifennwch eich neges yma a'i hanfon atom